Kosmetische Mittel

Die EU Verordnung (EG) Nr.  1223/2009 definiert und regelt die vielfältigen Anforderungen und Verpflichtungen für kosmetische Mittel. Sie wird ergänzt durch die Verordnung (EU) Nr. 655/2013 zur Festlegung gemeinsamer Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen zu kosmetischen Mitteln.

Ein kosmetisches Mittel muss damit per se nicht zugelassen werden, aber die Verantwortlichen – Hersteller, Importeure oder Händler haben eine Vielzahl von Regeln zu beachten, um die Produktsicherheit ihrer kosmetischen Mittel darlegen zu können. Hierzu müssen Sie eine Produktsicherheitsdatei (PID) anlegen, die eine Sicherheitsbewertung für ihr kosmetisches Produkt beinhaltet. Zudem müssen die Kosmetikprodukte in einem zentralen Meldesystem (CPNP) angemeldet werden, damit zuständige Behörden  bei eventuellen gesundheitlichen Beeinträchtigungen durch ein kosmetisches Mittel im Interesse einer schnellen und wirksamen medizinischen Behandlung die notwendigen Information vorliegen haben. Auch in der Kennzeichnung der kosmetischen Mittel sind Vorschriften zu beachten, um eine rechtlich einwandfreie Etikettierung zu gewährleisten.

In diesem komplexen Aufgabengebiet unterstützen wir sie gerne bei:

  • Erstellung der Produktinformationsdatei (PID)
  • Erstellung des Sicherheitsberichtes
  • Notifizierung der kosmetischen Mittel im europäischen Online-Portal “CPNP” (Cosmetic Products Notification Portal)
  • Kennzeichnung: Erarbeitung eines Kennzeichnungsentwurfs oder Überprüfung der Etiketten, Erstellung der Liste der Bestandteile (INCI)
  • Wirksamkeitsaussagen/Werbung: Recherche von verfügbaren, wissenschaftlichen Studien und Beratung von Auslobungsmöglichkeiten
  • In house Schulungen zum Kosmetikrecht, Individuell gestaltet mit Ihren Produkten, Ihrem Werbematerial und ihrem Webauftritt

Medizin Produkte

Grundsätzlich müssen Medizinprodukte eine CE Kennzeichnung tragen, um im Europäischen Wirtschaftsraum erstmalig in den Verkehr gebracht zu werden und müssen  den Anforderungen des Medizinprodukterechts an Sicherheit, Leistungsfähigkeit und gesundheitliche Unbedenklichkeit erfüllen. Dies muss im Rahmen der Konformitätsbewertung schriftlich dokumentiert werden.

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