Medizinprodukte

Grundsätzlich müssen Medizinprodukte eine CE Kennzeichnung tragen, um im Europäischen Wirtschaftsraum erstmalig in den Verkehr gebracht zu werden und müssen  den Anforderungen des Medizinprodukterechts an Sicherheit, Leistungsfähigkeit und gesundheitliche Unbedenklichkeit erfüllen. Dies muss im Rahmen der Konformitätsbewertung schriftlich dokumentiert werden.

Medizinprodukte grenzen sich von Arzneimitteln hauptsächlich durch ihre Wirkungsweise ab, in dem die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Medizinproduktes weder durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise zustande kommt, sondern auf andere Weise.

Bei der Abgrenzung Medizinprodukt/Lebensmittel ist insbesondere zu prüfen:

Die subjektive Zweckbestimmung, die der Hersteller dem Produkt zuspricht

Die objektive Zweckbestimmung, die sich aus den im Produkt enthaltenen Inhaltsstoffen in ihrer jeweiligen Konzentration, sowie der anerkannten wissenschaftlichen Erkenntnissen zu ihrer Hauptwirkungsweise ableiten lässt.

Wir sind Ihnen bei Abgrenzungsfragen ebenso wie bei der Erstellung der Konformitätsbewertungsdossiers und der Kommunikation mit den benannten Stellen  behilflich. Sprechen oder schreiben Sie uns an.

Lebensmittel

Lebensmittel unterliegen einer Vielzahl von rechtlichen Vorschriften.
Um sich in dem komplexen Rechtsgebiet zurechtzufinden, können Sie sich Expertinnen auf diesem Gebiet für eine bestimmte Aufgabe ordern. Gerne kommen wir für einen abgestimmten Zeitraum in Ihre Firma.

FOOD - COSMETICS - MEDICAL DEVICE
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